1. 정의 및 분류
제약 중간체 및 활성 제약 성분 (API)은 모두 미세 화학 물질의 범주에 속합니다 . 제약 중간체는 API의 생산 중에 생성 된 중간 제품이며, 추가 분자 변형 또는 정제 단계가 최종 API로 변형되어야합니다 ({1}}). 분리되지 않은 .
활성 제약 성분 (API)은 제약 제품의 활성 성분으로 사용되는 약물 제조에 사용되는 물질 또는 혼합물을 말합니다. . 그들의 주요 기능은 질병 진단, 증상 완화, 치료 또는 예방에 직접적으로 영향을 미치거나 인간 생리 학적 기능 및 종합적 구조에 직접적으로 영향을 미치는 것입니다. 경로, 중간체는 과정에서 중간 단계를 나타내지 만 . 특히 API는 약물 생산에 직접 활용 될 수 있지만 중간체는 후속 합성 단계 .에 대한 원료로만 사용될 수 있습니다. . API의 합성은 본질적으로 중간체의 생성에 의존합니다...
2. 코어 차이
. 구조 및 기능 :
중간체의 화학적 구조는 최종 API .의 화학 구조와 다릅니다. 그들의 역할은 약물 자체로 기능하지 않고 다운 스트림 합성을위한 원료를 제공하는 것입니다 ..
b . 규제 및 표준 :
테스트 표준 : Pharmacopeias는 API에 대한 테스트 방법을 표준화하지만 중간체를 다루지 않습니다 .
인증 요구 사항 : FDA는 중간체에 대한 별도의 등록 (COS 인증 대상이 아님)을 요구하며 CTD 문서는 제조 프로세스 . 중국의 제조 프로세스를 자세히 설명해야합니다. 중간체는 필수 GMP 인증의 대상이되지 않습니다 ..
3. 산업 환경 및 미래 트렌드
제약 중간체 (엄격한 생산 라이센스가 필요한 API에 비해)의 진입 장벽이 낮기 때문에 업계는 강렬한 경쟁에 직면 해 . 생존과 성장은 세 가지 핵심 기능에 따라 다릅니다.
A . 품질 관리 : 중간체의 순도와 안정성 보장;
b . 척도 효율성 : 용량 확장을 통한 단위 비용 절감;
C . 운영 우수성 : 생산 프로세스 및 공급망 관리 최적화 .
환경 규정이 강화됨에 따라 소규모 기업은 비용 압박으로 인해 시장이 점점 더 많이 증가하여 업계의 급속한 통합 .이 성장을 달성하기 위해 다음과 같은 전략을 추구해야합니다.
A . 제품 업그레이드 : 대량 생산 된 저가 중간체에서 고 부가가치 전문 중간체로의 전환;
B . 서비스 확장 : CRO/CDMO 서비스로 확장하여 R & D에서 생산까지 엔드 투 엔드 아웃소싱을 제공합니다.
C . 수직 통합 : API 및 약물 제형으로 확장하여 제약 가치 사슬에 중점을 두어 통합 된 "중간-아피 형식"비즈니스 모델 ..