이 기간 동안 국내 신약 27개, 수입 신약 9개 등 54개 신약이 임상시험 기본허가를 받았다. 승인된 임상 혁신 약물에는 BCL-2 억제제, 3세대 BTK 억제제, FAK 억제제, JAK1 억제제, GARP mAb, LAG{6}} mAb, OX40 효능제, BTLA mAb, PD-L1/TGF-RII가 포함됩니다. 이중기능성 융합단백질인 HER2 ADC로 적응증에는 다발성 혈액종양, 고형종양, 알츠하이머병, 염증성 관절질환, 골괴사증, 정신분열증, 안구건조증 등이 있다.
1.LP{1}} 태블릿
LP{0}} 정제는 Lupeng Pharmaceutical에서 개발한 새롭고 고도로 선택적인 BCL{1}} 억제제입니다. 승인된 임상 적응증은 급성 골수성 백혈병(AML), 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 과립-단핵구 백혈병(CMML) 치료에 아자시티딘을 병용하는 것입니다.
2.HBW-3210 캡슐
HBW-3210 capsule is a strong-brain-penetrating and reversible anti-drug-resistant triple-generation BTK inhibitor independently developed by Haibo, which is planned to be developed to treat B-cell non-Hodgkin's lymphoma. According to Haibo pharmaceutical press release, HBW-3210 can overcome the resistance of the first and second-generation BTK inhibitors due to C481S mutation, and has high inhibitory activity against both wild-type and mutant BTK; and the drug has strong brain transmission, HBW-3210 has outstanding advantages in brain penetration (rat brain penetration rate>60% VS ~10%), 효율성.
3.IN10018 필름
N10018은 Boringer Ingelheim(BI)의 Yingshi Biology가 도입한 효율적이고 고도로 선택적인 ATP 경쟁 접착 키나제(FAK) 억제제입니다. 현재 난소암, 흑색종, 삼중음성 유방암, 두경부종양, KRAS G12C 변이종양, 췌장암 등 다양한 고형종양 적응증에 대해 개발 중이다.
2020년 5월 Ying Shi Biology는 PD-L1/CTLA{3}} 이중특이성 항체 KN046 및 IN10018 병용 요법에 대한 임상 연구를 공동으로 수행하기 위해 Corning 및 Jerry Corning과 파트너십을 체결했습니다. IN10018은 KN046 및 표준 화학요법(알부민 파클리탁셀 + 젬시타빈)과 함께 진행성 췌장암 치료에 승인되었습니다.
4.VC005 조각
VC005 정제는 Weikil Medicine이 독자적으로 개발한 새롭고 고도로 선택적인 JAK1 억제제로 TYK2 및 기타 염증 표적을 효과적으로 억제하고 면역 세포 매개 세포 독성 및 면역 반응을 억제할 수 있습니다. JAK2 및 JAK3에 대한 저해 활성이 약하고 화합물의 선택성이 우수합니다. 이 약물은 이전에 염증성 장질환(IBD)의 임상 시험에 대해 승인을 받았고 류마티스 관절염 및 강직성 척추염을 포함한 염증성 관절병증(염증성 관절 질환, IJD)에 대해 승인을 받았습니다.
5. 오빗진 푸마레이트
푸마르산염 장 용해성 미세 알약 캡슐(SM{0}})은 Shenzhen Zhenxing Pharmaceutical에서 개발한 잠재적인 "최초" Procaspase-3 표적입니다. 현재 진행성 고형암 치료를 위한 단독 요법 연구는 임상 2상 단계에 진입했으며 연구 결과에 따르면 이 약물은 안전성과 유효성이 우수합니다. 이 승인은 국소적으로 진행된 HNSCC 환자를 대상으로 한 방사선 요법과 결합된 SM{4}}의 안전성, 약동학 1상 임상 연구입니다.
6.RAB001 유체 주입
RAB001은 American Bone and Joint regenerative Medicine Company(Regenerative Arthritis & Bone Medicine, Inc.)에서 입수했습니다. 비외상성 골괴사에 대한 이중 표적 혁신 결합된 소분자 폴리펩타이드. 다른 외인성 줄기세포 치료제와 달리 RAB001은 내인성 줄기세포를 뼈에 표적으로 삼고 혈액 순환을 개선하고 골괴사증을 복구하고 새로운 뼈 형성을 자극합니다.
7.RX04 캡슐
RX04 캡슐은 Sun xin이 알츠하이머병 치료를 연구하기 위해 개발한 혁신적인 약물입니다.
8.SYS6002
SYS6002는 Shiyao Group이 고형종양 치료 연구를 위해 개발한 생물학적 1급 혁신신약이다.
9.HLX60
HLX60(즉, 재조합 항GARP 인간화 단일클론항체 주사제)은 포선파마가 독자적으로 개발한 혁신적인 항GARP 단클론항체로 고형암 및 림프종 임상 1상을 승인받았다. 2022년 8월에 진행성/전이성 고형 종양에 대한 Hans(Srulizumab 주사제)와 HLX60의 1상 임상 시험이 호주에서 승인되었음을 언급할 가치가 있습니다. 현재, GARP를 표적으로 하는 단클론항체는 전 세계적으로 판매가 승인되지 않았습니다.
10. No.의 오셀리주맙 주사
Ossperlizumab(BGB-A1217)은 Beigene이 개발한 완벽한 Fc 기능을 가진 개발 중인 항TIGIT 단일클론항체로 이후 전 세계적으로 다수의 임상 시험을 시작했으며 NMPA로부터 절제 가능한 II기부터 IIIA기까지의 비절제성 선행치료제로 승인되었습니다. -소세포폐암
11.LBL-007 주사 용액
LBL{0}} 주사제는 Nanjing Weilibo가 독자적으로 개발한 완전 인간 항LAG{2}} 항체 약물입니다. 2021년 12월 Weilibo는 LBL-007의 글로벌 연구 개발 및 생산 라이선스와 중국 외 지역의 독점 상업권을 부여했습니다. 두 가지 임상 시험이 승인되었습니다: 결장직장암에서 완전 절제 가능한 II기부터 IIIA기까지의 비소세포폐암의 신보조 요법 및 미세부수체 안정/불일치 복구
12.BGB-A445 주사액
BGB-A445는 Baigene에서 개발한 OX40 작용제 항체로, 전 세계적으로 동일한 표적 약물이 없습니다. 아스트라제네카, 화이자, GSK, 로슈 등 다국적 제약사의 OX40 항체는 모두 임상 2상 단계에 진입했다. 그러나 요로상피암에 대한 로슈 포갈리주맙의 임상 2상 치료는 느린 환자 모집으로 인해 종료되었습니다. 앞서 BGB-A445는 해외에서 승인을 받았고, NMPA는 중국에서 BGB-A445 단독요법 또는 테렐리주맙과의 병용요법에 대한 임상시험을 수행할 수 있도록 승인했다.
13. 재조합 인간화 항BTLA 단일클론항체 주사액
이카톨리맙(TAB004/JS004)은 B 및 T 림프구 감쇠 인자(BTLA)에 특이적인 재조합 인간화 항-BTLA 단일클론 항체입니다. 이카톨리맙은 각각 2019년과 2020년에 미국과 중국에서 임상 연구 승인을 받았습니다. 임상 연구를 위한 세계 최초의 항종양 BTLA(B/T 림프구 약화 인자) mAb이며, 현재 중국과 미국에서 Ib/II상 임상 연구 단계에 진입했습니다. 올해 ASCO 연차총회에서 준시는 이카톨리맙 단독요법 또는 트리플리맙 병용요법이 R/R 림프종 환자에 대해 내약성이 있으며 초기 임상적 효능을 보였다고 밝혔다. 임상 사용을 위해 새로운 적응증이 승인되었습니다. JS004는 terriplumab과 결합되고 진행성 폐암에 대한 표준 화학요법과 결합되거나 결합되지 않습니다.
14.SHR{1}} 주사 용액
SHR{0}}은 항PD-L1/TGF-RII 이중기능성 융합 단백질로 Hengrui Pharmaceutical이 지적 재산권을 가지고 독자적으로 개발했습니다. 효과기 T 세포의 활성화를 촉진할 수 있으며 종양 미세 환경에서 면역 조절을 효과적으로 개선할 수 있으며 최종적으로 종양 세포에 대한 면역계의 사멸을 효과적으로 촉진할 수 있습니다. 현재 SHR{5}} 주사는 비인두암, 자궁경부암, 비편평 비소세포폐암, 진행성 결장직장암 및 1상을 포함한 중국의 고형종양에 대한 다수의 임상시험에서 수행되었습니다. 호주에서 임상 시험. HER2-양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 대한 임상 연구가 승인되었습니다.
15. 주사용 SHR-A1811
주사용 SHR-A1811은 헹루이약품이 HER2를 표적으로 하기 위해 독자적으로 개발한 항체결합제(ADC)다. HER{4}}비정상 비소세포폐암 및 HER{6}}양성 유방암, HER2-양성 위 또는 위식도 접합부의 선암에 대한 임상 시험을 수행하도록 승인되었습니다.
16.KP104 주사액
KP104는 Kuwait Vietnam Medicine에서 개발한 이중 표적 보체 생물학적 제제입니다. KP104는 현재 IgA 신병증(IgAN), C3 사구체병증(C3G), 전신성 홍반성 루푸스에 따른 혈전성 미세혈관병증(SLE-TMA), 발작성 수면 혈색소뇨증 등 여러 적응증에 대한 임상 2상 시험에 진입하고 있으며 FDA 승인을 받았습니다. PNH의 치료를 위해. 중국에서 승인된 것은 발작성 수면 혈색소뇨증이 있는 중국인 환자를 대상으로 KP104의 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 설계된 임상 2상 시험입니다.
17.GQ1005 주사액
GQ1005 주사제는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)를 발현하는 진행성 고형 종양 성인 환자를 연구하기 위해 카이탁제약이 개발한 HER2 ADC 약물이다.
18.DS003 동결 건조 분말 바늘
DS003 동결건조 분말침은 다시제약이 개발한 생물학적 혁신신약으로 진행성 악성 고형종양 치료에 대한 연구를 진행할 예정이다.
