COVID{0}} 전염병이 계속되고 국내외 많은 국가와 장소에서 산발적인 발병이 발생함에 따라; 혁신적인 의약품 개발은 멈추지 않습니다!
2022년 4분기로 빨리 가십시오. 불완전한 공공 정보 통계에 따르면 5개의 단일 클론 항체, 4개의 화학 요법, 2개의 이중 항체, 1개의 ADC 요법을 포함하여 15개의 신약이 2022년 4분기에 FDA 마케팅의 첫 번째 배치가 될 것입니다. , 1개의 유전자 요법, 1개의 미생물 요법 및 1개의 조합 요법. 적응증은 종양 분야, 희귀 질환 및 일반 만성 질환과 같은 많은 치료 분야를 포함합니다.
아스트라제네카의 트레멜리무맙, 미라티테라퓨틱스의 아다그라십, 스펙트럼파마슈티컬즈의 포지오티닙이 각각 타깃과 약물 유형 면에서 기존 시판 의약품의 시장 지배력을 깨뜨릴 것으로 기대된다. 시장 케이크의 해당 처리 영역을 공유하십시오.
아스트라제네카의 트레멜리무맙은 Yervoy(BMS)에 이어 전 세계적으로 승인되는 두 번째 CTLA{0}} 항체가 될 것으로 예상됩니다. 트레멜리무맙은 18년 간의 개발 끝에 많은 우여곡절을 겪었습니다. 화이자, 아스트라제네카를 거쳐 다양한 암에 대한 적응증을 여러 번 시도한 끝에 마침내 승리의 여명에 이르렀다.
여보는 FDA 승인 이후 세계에서 가장 많이 팔리는 항암제 중 하나였으며, 2021년에는 전년 대비 20% 증가한 20억 2,000만 달러의 매출을 기록했습니다. 그러나 트레멜리무맙의 승인은 항체 약물의 증가로 인해 최근 몇 년 동안 여보이의 부진한 성장에 추가될 수 있습니다.
미라티테라퓨틱스의 아다그라십은 소토라십(암젠)에 이어 두 번째로 승인된 KRASG12C 억제제가 될 전망이다. 우리 모두 알다시피, KRAS는 한때 "약할 수 없는" 표적으로 간주되었습니다. 현재 전 세계적으로 암젠의 소토라십만 시판되고 있으며 시장 출시 시기는 1년 미만이다. 미라티틱스의 아다그라십이 2022년 12월 14일까지 승인되면 소토라십에 직접 도전하게 되며 KRASG12C 억제제 시장에서 누가 성공할지 귀추가 주목된다.
현재 KRAS 대상 연구 기업의 글로벌 분포에는 Jinfang Pharmaceutical, Bayda Pharmaceutical, Maya Li Pharmaceutical, Amgen, Yifang Biological, MiratiTherapeutics, Jansen, Genex, Novartis, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly 및 기타 기업이 포함됩니다.
포지오티닙은 T-DXd(Daiichi Sankyo)에 이어 승인된 두 번째 HER{0}}변이 NSCLC 약물이 될 것으로 예상됩니다. 8월 11일 FDA는 Enhertu를 HER{4}}돌연변이 비소세포폐암의 2차 치료제로 승인하여 HER{6}}변이 NSCLC에 대해 승인된 세계 최초의 약물이 되었습니다. HER2 유전자 변이 NSCLC에 대한 표적 치료제의 현재 과제와 향후 개발 방향. 포지오티닙이 승인되면 항 NSCLC 치료의 주요 돌파구가 될 것입니다.
그러나 올해 초에 승인될 예정이었던 많은 의약품의 출시가 코로나바이러스{0}} 대유행 및 기타 요인으로 인해 지연되고 있다는 점이 우려스럽습니다. 예정대로 4분기에 승인될 것으로 예상된다.
PD{0}} mab인 Tririplimumab은 재발성 또는 전이성 비인두암 치료를 위한 BLA에 대해 이르면 2021년 3월에 FDA에 순차적으로 제출되었습니다. 그러나 COVID-19 관련 여행 제한으로 인해 FDA가 필요한 현장 검증을 완료하지 못했습니다. 준시바이오는 올해 7월 6일 트리리플리무맙과 젬시타빈/시스플라틴을 진행성 재발성 또는 전이성 비인두암 환자의 1차 치료제로 단일 제제로 FDA에 바이오의약품 허가 신청서(BLA)를 재제출했다. 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC) 환자에 대한 백금 기반 요법 후 2차 또는 그 이상의 치료를 위해. PDUFA는 2022년 12월 23일로 설정되어 있습니다.
실제로 트리리플리주맙 주사는 중국에서 판매 승인된 최초의 국내 PD{0}} 표적 맙입니다. 중국에서 5가지 적응증에 대해 승인되었습니다. 트리리플리무맙은 2020년 12월 국내 최초로 의료보험협상을 통과했다. 현재 3가지 적응증이 2021년 약물 목록에 포함되었으며, 이는 국가 의료 보험 목록에서 흑색종 및 비인두암 치료에 사용되는 유일한 항PD{5}} mab입니다. 성공적으로 승인되면 국내 바이오시밀러의 해상 진출 성공의 상징이기도 하다.
AT-GAA는 cipaglucosidasealfa와 megalstat로 구성된 2성분 요법입니다. 전임상 연구에서 AT-GAA는 성숙한 리소좀 형태의 GAA 수준 증가 및 근육의 글리코겐 수준 감소, 자가포식 결함 완화 및 근력 향상과 관련이 있습니다. 올해 5월, 회사는 FDA가 AT-GAA의 PDUFA 날짜를 2022년으로 연장했다고 발표했습니다.
유블리툭시맙은 승인된 CD20 단일클론 항체와 구별되는 성숙한 B 림프구에 있는 CD20 항원의 독특한 에피토프를 표적으로 하는 새로운 글리코엔지니어된 항-CD20 단일클론 항체입니다. 오파투무맙, 오크렐리주맙/리툭시맙, 오비누투주맙(GA101) 포함. 유블리툭시맙은 재발성 다발성 경화증(RMS)에서 블록버스터급 다발성 경화증 치료제 오바지오(테리플루노마이드)보다 더 효과적인 것으로 알려져 있다. TGTherapeutics는 5월 31일 FDA가 유블리툭시맙 복합 요법 RMS의 BLA에 대한 PDUFA 날짜를 2022년 12월 28일로 연장했다고 발표했다.
테플리주맙은 1형 당뇨병과 관련된 2개 이상의 자가항체를 가질 위험이 높은 개인에서 T1D를 예방하거나 지연시키도록 설계된 항-CD3 단일클론항체이다. 6월 30일 ProventionBio는 FDA가 테플리주맙의 PDUFA를 2022년 11월 17일까지 연장했다고 발표했다.
