최근 국가식품약품감독관리국은 Shanxi Jinbo Biomedicine Co., Ltd.&"재조합형 III형 인간화 콜라겐 동결 건조 섬유&"의 등재를 승인했습니다. 이마의 동적인 주름(이마주름, 이마주름, 미간주름& 발)을 교정하기 위한 안면 진피 조직 충전용 제품입니다. 새로운 유형의 생물학적 물질-재조합 인간화 콜라겐으로 만든 최초의 독자 개발 의료 기기입니다. 관련 재료의 임상 적용 및 산업적 변혁을 위한 좋은 토대를 마련했습니다.
콜라겐은 인체 조직 및 기관의 주요 구조 단백질로 전체 신체 단백질의 약 30-40%를 차지하는 것으로 알려져 있습니다. 현재 국내외 시장에서 콜라겐 제품은 주로 동물 조직에서 유래하며 피부, 뼈, 연골, 심혈관계, 구강 및 관강 조직 수복, 의료용 미용 성형에 임상적으로 널리 사용되고 있습니다.
이번에 시판 승인된 제품에 사용된 재조합 III형 인간화 콜라겐은 다음과 같은 특징이 있습니다. 첫째, 아미노산 서열의 반복 단위가 인간 콜라겐 아미노산 서열의 특정 기능 영역과 동일하고 생체 적합성이 우수합니다. 둘째, 기능 영역은 164.88° 유연한 삼중 나선 구조를 가지며 관련 구조 데이터가 국제 단백질 구조 데이터베이스에 포함되었습니다. 셋째, 인간 타입 I 및 타입 III 콜라겐보다 세포 접착력이 높아 망상 섬유 구조를 형성하고 복구 특성이 우수합니다. 혈관 내피, 자궁 내막, 상처, 구강 점막 복구 분야에서 더 넓은 임상 적용이 예상됩니다. 정형 외과.
국가식품약품감독관리국은 생물신물질 분야의 연구개발, 변형 및 기타 관련 작업을 중시하고 관련 표준, 명명 및 분류와 같은 기본 작업을 적극적으로 수행하고, 연속적으로 공식화 및 발행했습니다."재조합 콜라겐 생체 재료의 명명 지침" 및"재조합 콜라겐 의료 제품" 분류 및 정의 원칙 등은 새로운 생물 재료 분야의 표준 시스템을 지속적으로 개선하고 업계의 혁신과 발전을 적극적으로 추진합니다.
동시에 의약품 규제 당국은 환자의 안전을 보호하기 위해 관련 제품의 시판 후 감독을 강화할 예정이다& #39; 장비.
출처: 케미컬 네트워크
