11월 3일 Luye Pharma는 위챗 공식 계정을 통해 블록버스터 발표를 했습니다.
Luye Pharma Group은 자체 개발한 Class 1 혁신 약물인 Torudivenlafaxine Hydrochloride 서방성 정제(상품명: Roxin Lin®)가 우울증 치료제로 국립 의약품 관리국(National Medical Products Administration)으로부터 공식적으로 시판 승인을 받았다고 발표했습니다. Roxinlin ® 은 우울증 치료에 대한 독립적인 연구 개발 및 독립적인 지적 재산권을 보유한 중국 최초의 1급 화학 요법 혁신 약물입니다. 이 품종의 목록화는 국내 혁신 의약품의 치료 분야에서 중요한 돌파구입니다.
임상 연구에 따르면 Roxylin ®은 포괄적이고 안정적인 우울증 치료를 제공하고 불안, 차단/피로 증상, 무쾌감증 및 인지 능력을 크게 개선하고 사회적 기능 회복을 촉진할 수 있습니다. 안전성과 내성이 좋고 졸음을 일으키지 않으며 성기능, 체중 및 지방 대사에 영향을 미치지 않습니다.
북경대학교 6병원의 장홍옌 교수는 “라옥신 라인®의 승인은 국내 제약회사의 항우울제 신약 개발에 있어 확고한 단계이며 중국의 향정신성 약물 개발 역사에서 중요한 이정표”라고 말했다. Raoxin Line ®의 임상 시험의. "Roxylin ®의 임상 약력학적 특성은 환자가 우울증의 다차원적 증상을 포괄적으로 완화하는 데 도움이 될 수 있으며, 특히 불안, 무쾌감, 피로, 인지 증상 등을 개선하기 위한 환자의 치료 요구를 충족시켜 임상의에게 새로운 치료법을 제공할 수 있습니다. 무기."
완치율이 낮고 재발률이 높다
우울증을 치료하려면 새로운 약물이 필요합니다
우울증은 유병률이 높고 장애율이 높으며 재발률이 높은 특징을 가지고 있습니다. 세계보건기구(WHO) 자료에 따르면 전 세계 인구의 약 3.8%가 우울증을 앓고 있다. 1. 중국의 최근 역학조사 결과에 따르면 중국의 우울증 유병률은 3.4%이고 표준화된 약물 치료가 필요한 환자는 약 5천만 명입니다. 이 질환의 재발률은 50~85%로 높으며, 이 중 50%는 발병 후 2년 이내에 재발합니다. 3. 가족생활과 사회적 생산성에 영향을 미치는 중요한 요소가 되었다.
기존의 항우울제가 일반적으로 효과적이기는 하지만 치료에 대한 명백한 임상적 요구가 충족되지 않음: 치료율이 낮고 치료 후 잔류 증상(주로 불안, 인지 장애, 피로, 무쾌감 등을 포함함), 사회적 기능을 심각하게 손상시키고 현저하게 가속화 우울증 4-7의 재발; 또한 성기능장애, 체중증가, 정서지연, 혼수 등의 이상반응을 일으키기 쉽고 이는 환자의 복약순응도에 영향을 미치고 불량한 예후를 초래하는 중요한 요인이 된다8,9.
현재 국내외 권위 있는 지침에서는 우울증 치료의 목표가 "임상적 완치, 재발 위험 감소, 기능 장애 개선 및 삶의 질 향상"임을 강조하고 있습니다. 이를 위해서는 질병의 치료가 정서적, 신체적, 인지적 측면을 포함한 모든 증상 차원에 초점을 맞춰야 합니다. 이러한 치료 철학에 따른 Rosinlin®의 개발은 이 질병의 현재 치료 상태를 개선하고 환자의 사회 재통합 및 통합을 촉진할 것으로 기대됩니다.
다중 재흡수 억제
우울증의 다차원적 증상을 종합적으로 개선
Rosinrin®의 작용 기전에 대한 연구는 Frontiers in Pharmacology 10,11에 게재되었으며, 2상 임상 결과는 International Journal of Neuropsychopharmacology에 게재되었습니다. 12. 이 결과는 중국의사협회 제19차 전국정신의학회에서도 발표됐다. 3상 결과는 2022년 미국정신의학회(APA) 연례회의에서 발표됐다. 작용 기전에 대한 전임상 연구에서 세로토닌(5-HT), 노르에피네프린(NE) 및 도파민(DA)의 삼중 재흡수 억제제(SNDRI)임을 입증했습니다. 5-HT, NE 및 Daergic 신경계는 우울증의 발병기전에 중요한 역할을 합니다. 13. 기존의 선택적 5-HT 재흡수 억제제(SSRI) 및 5-HT/NE 이중 재흡수 억제제와 비교 (SNRI), SNDRI는 DA의 개입을 증가시켜 시너지 치료 효과를 달성하고 우울증 환자의 다양한 차원의 증상을 보다 포괄적으로 완화할 수 있습니다. 동시에 5-HT 레벨 14의 증가로 인한 DA 에너지 감소로 인한 부작용을 길항합니다.
이번 승인은 우울증 치료에서 이 약의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구인 3상 시험을 포함해 중국에서 6건의 임상 연구 완료를 기반으로 했다. 임상 연구의 결과는 다음과 같은 것으로 나타났습니다. 기준선에서 MADRS(Montgomery-Asperger's Depression Scale) 총점의 변화, 17-기준선에서 항목 Hamilton Depression Scale(HAM-D17) 총점, MADRS 반응률 및 관해율, HAM-D17 반응률 및 관해율, Rohinin®으로 8주 치료 후 기준선에서 HAM-A(Hamilton Anxiety Scale) 총점 위약보다 특히 무쾌감, 차단, 인지 장애, 피로 및 기타 개선의 개선 위약과 비교하여 통계적 차이의 측면, 그리고 전통적인 항우울제와 비교하여 명백한 이점; Raxylin ®은 안전하고 내약성이 좋으며 졸음을 유발하지 않으며 성기능, 체중 및 지질 대사에 영향을 미치지 않습니다.
Luye Pharma Group의 비임상 연구 부사장이자 신약 발견 연구 책임자인 Rosinlin ® R&D 프로젝트 책임자인 Jingwei Tian 박사는 "우울증은 복잡하고 다양한 증상을 나타내므로 더 나은 효능과 안전성을 얻을 수 있습니다. Rosinrin ® 은 기초 연구부터 확증적 임상 시험까지 입증된 SNDRI 항우울제로 환자의 증상을 종합적으로 개선하고 사회적 기능 회복을 촉진하며 환자가 일상생활로 복귀할 수 있도록 강력한 지원을 제공합니다. 가족과 사회가 가능한 한 빨리."
중추신경계 분야의 두드러진 장점
환자에 대한 서비스에 대한 충족되지 않은 수요
Luye Pharmaceutical Group의 Yang Rongbing 사장은 "우울증은 중국에서 가장 흔한 정신 질환 중 하나로서 환자와 가족, 심지어 사회에 심각한 질병 부담을 안겨줍니다. 우리는 Rosinin®의 승인에 대해 기쁘게 생각합니다. "우리는 중추신경계 치료제 분야에서 축적된 강점을 활용하여 이 새로운 치료법을 가능한 한 빨리 환자에게 제공하고 혁신적인 의약품에 대한 접근성을 개선하기를 희망합니다."
우울증을 포함한 중추 신경계 치료 영역은 제약을 떠나는 핵심 전략 영역 중 하나이며 질병 영역을 둘러싼 회사는 수년 동안 적극적으로 혁신적인 제품 포트폴리오를 구축하고 자기 관리 팀을 개선하고 채널을 침몰하고 시장을 확장했습니다. 추진 중추 신경 제품은 거의 3000 병원을 커버, 국내 상업적 이점이 강조됩니다. Rosinlin ®의 상장 승인은 회사의 CNS 제품 포트폴리오를 계속 확장하여 회사의 기존 자원과 시너지 및 상업적 운영 능력의 이점을 더욱 홍보합니다.
로진 ® 소개
톨루디벤라팍신 염산염 지속 방출 정제(상표명: Roxinlin ®)는 Luye Pharmaceutical Group이 새로운 분자 개체/새로운 치료 개체 기술 플랫폼(NCE/NTE)을 기반으로 개발한 클래스 1 혁신 약물입니다. 전임상 연구에 따르면 우울증 치료에 5-하이드록시트립타민(5-HT), 노르에피네프린(NE) 및 도파민(DA)의 삼중 재흡수 억제(SNDRI) 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 임상적으로 Rohingin ®은 다양한 모노아민 신경전달물질의 흡수를 억제함으로써 작용합니다. 또한 범불안장애 치료제로 임상 3상을 진행 중이다.
