2023년 1월 27일, 경구용 항응고제 505(b)(2) 약물에 대한 Canton Pertowers의 자체 개발 IND 신청이 공식적인 임상 시험을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
항응고제 경구 제제에 대하여
이번에 승인된 경구용 항응고제는 이미 등재된 중질항응고제를 기반으로 광저우 포지타오가 자체 개발한 505(b)(2) 신약이다. 뇌졸중에 대해 임상적으로 이용 가능한 이 제품은 출혈성 뇌졸중을 포함한 뇌졸중 및 색전성 질환의 위험과 치명적 및 두개내출혈을 포함한 출혈 발생률을 크게 감소시켜 사망률을 크게 감소시킨다. 보스타오가 개발한 항응고제 경구용 제제는 시판 제품에 비해 약물 용량을 줄이고 부작용을 줄이며 환자의 복약 편의성을 높일 수 있어 임상적 가치와 시장가치가 높다.
뇌졸중에 대해
뇌졸중(뇌졸중)은 급성 뇌혈관질환의 일종으로 뇌혈관혈액이 갑자기 파열되거나 막혀 뇌에 공급되지 못해 뇌조직이 손상되는 질환군이다. 일반적으로 허혈성(뇌경색 IS) 및 출혈성(뇌출혈 ICH 및 지주막하 출혈 SAH 포함)의 두 가지 범주로 나눌 수 있습니다. 뇌졸중은 사지 마비, 언어 장애, 삼킴 장애, 인지 장애, 정신 및 정서적 장애 및 기타 증상을 유발할 수 있으며 발생률이 높고 재발률이 높으며 장애율이 높으며 "4 가지 높은"특성의 높은 사망률이 있습니다. 2017 Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors Study(GBD)에 따르면 뇌졸중은 사망의 두 번째 주요 원인이자 장애의 세 번째 주요 원인입니다(장애 조정 수명[DALYs]로 측정). ) 전 세계적으로. GBD 2019 Stroke Collaboration은 1990-2019에 대한 글로벌, 지역 및 국가 뇌졸중 통계를 Lancet Neurology에 발표했습니다. 데이터에 따르면 1990년부터 2019년까지 뇌졸중 발생 건수는 전 세계적으로 70% 증가했고 뇌졸중 유병률은 85% 증가했습니다. 동시에 뇌졸중 관련 사망은 43% 증가했고 뇌졸중 DALY는 32% 증가했습니다. 반면에 뇌졸중 발병률은 연령별 뇌졸중 유병률(22%[21.0-24.0])과 발병률(15%[12.{{17} }.0]) 전 세계적으로 70세 미만의 사람들. 세계보건기구(WHO)가 발표한 자료에 따르면 전 세계적으로 35세 미만의 뇌졸중 발병률은 전체 발병률의 9.77%를 차지한다. 25세 이상 성인 4명 중 1명은 일생 동안 뇌졸중을 겪게 되는데, 이는 뇌졸중 발병률이 점차 젊어지고 있음을 시사합니다.
광저우 보시타오 소개
Guangzhou Bositao는 새로운 약물 방출 시스템을 핵심으로 하는 하이테크 기업입니다. 새로운 제제 기술을 통해 이미 시장에 출시된 제품의 2차 개발을 수행하고 더 많은 임상적 가치와 시장 가치를 지닌 제품을 제공하는 것이 회사의 중요한 연구 개발 방향입니다. 현재 회사는 다양한 개발 단계에 있는 10개 이상의 신약 또는 505(b)(2)를 보유하고 있습니다.
Guangzhou Bospitao는 또한 다양한 복합 주사 및 경구 서방형 제제를 개발할 수 있는 "원스톱" 제제 기술 서비스 플랫폼을 구축했으며 국내외 제약 기업에 전체 범위의 맞춤형 약물 개발을 제공할 수 있습니다. 국내외 고객들을 대상으로 약 60여종의 다양한 제품을 성공적으로 개발 및 신고하였습니다.
