(중국, 2026년 3월 3일) 비뇨생식기 종양 및 여성 건강에 중점을 두고 있는 글로벌 혁신 제약회사인 Yanhong Pharmaceutical(주식 코드: 688176.SH)은 자사의 핵심 제품인 APL-1702(상품명: CEVIRA®/希维她®, 일반명: Hematoporphyrin Monomethyl Ether Hydroclide Ointment Cervical Photodynamic Therapy System)이 출시되었다고 발표했습니다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 의약품 등록증 발급으로 시판 승인을 받았습니다. 이 제품은 자궁경부 상피내종양 2등급(CIN2) 환자를 위한 세계 최초의 비-외과적, 비{9}}치료법으로, 이 치료 분야의 임상적 격차를 메우고 비침습적 치료에 대한 광대한 미개척 시장을 재정의합니다.
현재 자궁경부암은 전 세계적으로 여성의 건강에 큰 위협으로 남아 있습니다. 2023년 시장 조사에 따르면 중국에서 조직병리학적으로 확인된 고등급 편평 상피내 병변(HSIL) 환자 수는 700,000명을 초과하며 그 중 약 60%가 CIN2입니다. 유병률, 검진율, 진단율은 향후 10년 동안 계속 증가하여 상당한 미충족 임상 수요가 발생할 것으로 예상됩니다. 최근 몇 년 동안 글로벌 임상 지침은 "공격적인 수술 치료" 접근 방식에서 보다 개별화되고 보수적인 "관찰 및 관리" 모델로 전환되었습니다.
승인된 다른 비{0}}치료 옵션이 없는 경우, 이 제품은 수술 또는 기타 파괴적인 침습적/최소 침습적 시술이 지배하는 장기간의 치료 환경을 재구성하여 '단일-규모-모든 것에 적합-}접근 방식에서 '비침습적 선호' 경로로 전환할 준비가 되어 있습니다. 이는 현재의 임상 과제에 대한 획기적인 솔루션을 제공합니다.
이번 승인은 20% 이상의 유럽 환자가 포함된 CEVIRA®의 국제 다기관 3상 임상 연구를 기반으로 이루어졌습니다. 연구 결과는 공식적으로 발표되었습니다.메드, Cell Press 산하 저널, 2025년 12월 Peking Union Medical College Hospital의 Lang Jinghe 학자와 Zhu Lan 학자, 독일 하노버 의과대학의 Peter Hillemanns 교수와 함께. 이번 연구 결과는 2024년 EUROGIN 회의, 2024년 SGO(부인과 종양학회) 연례 회의, 2024년 광역학 치료 및 광진단 업데이트 컨퍼런스에서 구두 보고서로도 발표되었습니다. 이밖에도 제27차 전국임상종양학회 및 2024년 CSCO 연차총회, 2024년 국제유두종바이러스학회, 2025년 제37차 IPVC 심포지엄 등에서 기초연구 전문가 및 국내외 임상전문가들과 학술교류를 진행했다.
데이터에 따르면 CEVIRA®는 반응률과 조직병리학적 저하율을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. HSIL이 있는 CIN2 환자의 반응률은 치료군에서 49.6%, 위약군에서 22.6%였습니다(P=0.0003). 첫 번째 치료 후 6개월에-치료군 CIN2 환자의 57.5%가 정상 조직 또는 저등급 편평 상피내 병변(LSIL)의 조직병리학적 결과를 보인 반면, 위약군(P=0.0009)에서는 30.6%가 나타났습니다. 이는 거의 60%의 환자가 단 1~2회의 치료만으로 수술적 절제를 피할 수 있음을 의미합니다. 더욱이 치료군의 HPV 제거율은 상당한 감소 추세를 보여 12개월 만에 기본 HPV의 거의 60%가 제거되었습니다.
약물과 장치를 통합한 광역학 치료 제품인 CEVIRA®는 산부인과 전문의가 외래 환자 환경에서 마취 없이 투여하므로 1회 방문 시간이-10분 미만으로 단축됩니다. 환자는 병원에 갈 필요 없이 배치 후 즉시 정상적인 업무와 생활을 재개할 수 있으며, 치료 후 스스로 장치를 제거할 수 있습니다.- 이 "단기 외래 진료 + 재택{6}}기반 치료" 모델은 의료 효율성과 접근성을 크게 향상시켜 1차 의료기관 홍보에 적합합니다. 이는 자궁경부암 검진-진단-치료 연속체에서 "라스트 마일"을 연결하는 데 도움이 되며, 자궁경부암 제거라는 글로벌 목표를 달성하는 데 매우 중요합니다. 또한 CEVIRA®는 혁신적인 냉광원 설계를 사용하여 치료된 조직의 온도를 42도 미만으로 유지합니다. 임상 데이터에 따르면 환자의 97%가 경추 치료 부위에 통증이 없고 경추 구조적 손상 기록도 없으며 기존 광역학 치료에서 흔히 발생하는 열 손상을 방지하고 국소 자극을 줄이고 치료 편의성을 향상시킨 것으로 나타났습니다.
중국 우생학 학회 질경검사 및 자궁경부병리학 분과장이자 북경대학교 산부인과 명예이사이자 북경대학교 인민병원 교수인 Wei Lihui 교수는 다음과 같이 말했습니다: "CEVIRA®의 성공적인 승인은 중국의 자궁경부 질환 진단 및 치료에 획기적인 진전을 의미합니다. 처음으로, 이는 전암성 자궁경부 병변의 보존적 치료에 효능과 안전성의 균형을 유지하는 적극적인 중재 옵션을 제공합니다. 임상의에게 새롭고 우수한 선택을 제공할 뿐 아니라 정밀 의학을 실천하고 질병 치료와 생식력 보존의 균형을 맞추는 데 있어 중요한 진전을 의미합니다. 특히, CEVIRA®의 임상 적용은 수술 또는 기타 파괴적인 침습적/최소 침습적 치료법의 오랜 지배력을 '일률-맞춤'에서 '비침습적' 경로 선호로 전환하여 재편할 수 있습니다."
중국의사협회 산부인과 회장이자 Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital 산하 중국 의학협회 산부인과 부회장인 Di Wen 교수는 다음과 같이 말했습니다. "CEVIRA®의 승인은 중국이 부인과 비{0}}침습적 치료 분야에서 국제적 리더십을 획득했음을 의미합니다. 이는 임상의에게 효과적인 '능동적 개입' 도구를 제공합니다. 이 외래환자는 단기-비{4}}치료 모델은 가임기 여성의 가임 능력을 보호할 뿐만 아니라 수술적 외상과 심리적 부담을 크게 줄여 '환자-중심' 철학을 구현하며 부인과 종양의 예방 및 치료 전략에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다."
Peking Union Medical College Hospital의 산부인과 수석 의사이자 CEVIRA®의 국제 다기관 3상 임상시험에서 중국 코호트의 주요 조사관인 Chen Fei 교수는 다음과 같이 강조했습니다. "CEVIRA®는 정확한 표적 병변 제거, HPV 면역 제거 및 생식력 보존에 고유한 이점을 제공합니다. 이 제품의 비{1}}침습적 특성은 경추 해부학적 구조와 생리학적 기능의 완전성을 최대화하여 거의 환자의 60%는 수술을 연기하거나 회피하여 전암성 자궁경부 병변 환자의 병변을 조절하고 생식력을 보존할 수 있는 탁월한 옵션을 제공합니다."
CEVIRA®의 국제 다기관 3상 시험에서 입증된 뛰어난 HPV 제거 가능성과 충족되지 않은 실질적인 임상 수요를 바탕으로 회사는 HPV 제거에 대한 적응증 탐색을 시작했습니다.
국제적으로는 올해 2월 유럽의약청(EMA)에서 CEVIRA®의 판매 승인 신청이 승인됐다. 회사는 CEVIRA®의 미국 출시를 지원하기 위한 또 다른 3상 시험 설계에 대해 미국 FDA와 합의했습니다. 현재 회사는 해외 사업화 파트너를 적극적으로 찾고 있다.
Yanhong Pharmaceutical의 설립자, 회장 겸 CEO Dr. Pan Ke는 다음과 같이 말했습니다: "CEVIRA®의 승인은 Yanhong Pharmaceutical의 역사에 이정표입니다. 우리는 항상 여성 건강과 주요 비뇨생식기 질환에 초점을 맞춘 '환자- 중심 및 임상 가치 지향'이라는 기업 사명을 고수해 왔습니다. 우리는 이러한 파괴적인 혁신이 전암성 자궁경부 병변을 앓고 있는 중국 환자들에게 가능한 한 빨리 혜택을 제공할 수 있도록 포괄적인 상용화 노력을 시작했습니다. 동시에 우리는 글로벌 개발, 상업화를 가속화할 것입니다. CEVIRA®의 성공은 Yanhong이 새로운 개발 단계에 진입했음을 의미하며 우리는 투자자를 위한 장기적이고 지속 가능한 가치를 창출할 것이라고 확신합니다."
