탈모는 일반적으로 중년층, 특히 중년 남성이 당혹스러워하는 골치 아픈 문제이며, 이에 따른 모발 이식 및 가발 산업이 붐을 이루고 있습니다. 국가위생건강위원회가 발표한 자료에 따르면 중국에서 2억5000만 명이 넘는 사람들이 탈모로 고통받고 있다. 평균적으로 6명 중 1명은 탈모가 있습니다. 게다가 '포스트{3}}의 탈모 비율은 84%로 이전 세대보다 20년 앞섰고, 저연령 경향이 뚜렷하다.
탈모는 주로 안드로겐성 탈모증(AGA)과 원형 탈모증(AA)을 포함합니다. 그 중 안드로겐 탈모증(AGA)은 안드로겐에 대한 과민반응으로 인해 유전적으로 미리 결정된 질환으로, 사춘기 이후 점차적으로 두피의 말단모가 빠지는 특징을 보이며 전체 탈모의 약 90%를 차지한다. 현재 AGA 탈모증 치료제로 승인된 약물은 미녹시딜과 피나스테리드로 제한적이다.
원형 탈모증(AA)은 두피, 얼굴 및 때로는 신체의 다른 부위에 탈모와 같은 플라크를 유발할 수 있는 자가면역 질환입니다. 원형 탈모증은 소아기에 처음 발생하는 경우가 많으며 첫 발병률은 환자마다 다릅니다. 원형 탈모증은 모든 연령, 성별 및 인종에서 발생할 수 있습니다. 역학 연구에 따르면 중국에서 AA의 유병률은 0.27%이고 외국 연구에 따르면 AA의 평생 유병률은 약 2%입니다.
바리시티닙은 1일 1회 경구 투여되는 JAK 억제제입니다. 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 성인 환자를 치료하기 위해 전 세계 70개 이상의 국가 및 지역에서 승인되었습니다. 중국에서 승인된 적응증은 하나 이상의 항류마티스제(DMARD)에 대한 효능이 좋지 않거나 불내성이 있는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 성인 환자에게 적용됩니다. 바레티닙은 메토트렉세이트 또는 기타 비생물적 항류마티스 약물과 함께 사용하여 상태를 개선할 수 있습니다.
2009년 12월 릴리제약과 인사이트는 염증성 질환 및 자가면역 질환에 대한 바레티닙의 R&D, 상용화 및 관련 후속 화합물에 대한 글로벌 독점 특허 및 협력 계약을 발표했습니다.
Pharnexcloud.com com; 최근 몇 년간 이 제품의 글로벌 성능
릴리와 인사이트는 2021년 10월 중증 원형탈모증 환자 1200명을 대상으로 실시한 2건의 3상 임상시험 브레이브-aa1 및 브레이브-aa2 결과를 공개했다. 이는 1차 평가변수를 완료한 최대 3상 임상 연구 프로젝트다. 중증 원형 탈모증은 중증 탈모증 중증도 도구(소금) 점수가 50 이상인 원형 탈모증으로 정의되었습니다(두피 탈모증 면적 50% 이상). 1차 종료점은 36주차에 염분이 20 이하(즉, 두피 모발 커버리지의 80% 이상)인 환자의 비율이었습니다. 두 연구에서 모두 4mg의 바레티닙으로 치료받은 환자의 약 1/3이 두피 모발 커버리지를 달성했습니다. 각각 5.3%(brave-aa1) 및 2.6%(brave-aa2)와 비교하여 80% 이상(brave-aa1=35.2% , broken-aa2=32.5%) , 위약군에서.
위약을 복용한 환자와 비교하여 환자의 1/3이 4mg 바레티닙 치료 36주 후에 눈썹과 속눈썹의 완전한 재생 또는 재생을 달성했으며 이 환자들은 기준선에서 유의한 간격이 있거나 유의한 눈썹 또는 속눈썹이 없었습니다. (brave-aa1:4mg 용량: 눈썹 =31.4% [n=59], 속눈썹 =33.5% [n{{10}}], 위약 : 눈썹 =3.2퍼센트 [n=4]; 속눈썹 =3.1퍼센트 [n=3]; brave-aa2:4mg 용량: 눈썹 =34 .8% [n=56], 속눈썹 =34.3% [n=48], 위약: 눈썹 =4.5% [n=5]; 속눈썹 =5.6퍼센트 [n=5], P 위약과의 모든 비교에서 0.001 이하). 눈썹과 속눈썹 탈모는 임상의가 보고한(clinro) 눈썹 탈모 측정법(clinro measure)과 속눈썹 탈모에 대한 클린로 측정법(clinro measure for eye lash hair loss)을 평가용으로 개발한 릴리™의 새로운 임상적 검증 도구를 사용한 결과이다.
동시에, 브레이브-3상 임상 프로젝트도 Elomin ®의 효능을 평가했습니다. 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 연구에서 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자는 거의 없었고(두 연구에서 모두 2.6% 이하), 대부분의 치료에서 부작용의 심각성은 경증 또는 중등도였습니다.
2022년 6월 13일 FDA는 바리시티닙을 성인 원형 탈모증 치료제로 승인했다고 발표했다. 또한 유럽 연합(EU)의 승인이 임박했습니다. 유럽 의약품 관리청(European Drug Administration)의 인체 의약품 위원회(Human Medicinal Products Committee)는 성인 중증 원형 탈모증 환자의 치료를 위한 바레티닙(barretinib)의 승인을 지지합니다. 일본 규제 당국은 신약 마케팅 애플리케이션을 검토하고 있습니다.
